304 so với đường ống thép không gỉ 316L cho ngành công nghiệp dược phẩm
Để lại lời nhắn
Trong ngành công nghiệp dược phẩm, thép không gỉ 304 và 316L có các kịch bản ứng dụng khác nhau đáng kể do sự khác biệt về thành phần và hiệu suất hóa học.
Sau đây là phân tích so sánh các thuộc tính vật liệu, kháng ăn mòn, yêu cầu tuân thủ và các kịch bản ứng dụng cụ thể:
1.304 so với 316L ống thép không gỉ: Thành phần hóa học
| Yếu tố | 304 Thép không gỉ (UNS S30400 / EN 1.4301) | Thép không gỉ 316L (UNS S31603 / EN 1.4404) |
|---|---|---|
| Carbon (c) | Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 08% | Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 03% |
| Mangan (MN) | Nhỏ hơn hoặc bằng 2. 00% | Nhỏ hơn hoặc bằng 2. 00% |
| Phốt pho (P) | Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 045% | Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 045% |
| Lưu huỳnh | Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 030% | Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 030% |
| Silicon (SI) | Nhỏ hơn hoặc bằng 1. 00% | Nhỏ hơn hoặc bằng 1. 00% |
| Crom (CR) | 18.0–20.0% | 16.0–18.0% |
| Niken (NI) | 8.0–11.0% | 10.0–14.0% |
| Molypdenum (MO) | Không có mặt | 2.0–3.0% |
| Nitơ (N) | Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 10% | Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 10% |
2. Sự khác biệt về sức đề kháng và các ứng dụng dược phẩm

1. 304 ống vệ sinh bằng thép không gỉ
304 Thép không gỉ có khả năng chống ăn mòn vừa phải đối với các axit loãng thông thường và kiềm (ví dụ, axit hydrochloric, dung dịch natri hydroxit), cũng như các dung môi hữu cơ như ethanol. Nó cũng hiệu quả chi phí hơn 316L.
Các ứng dụng điển hình:
Hệ thống phân phối nước tinh khiết (PW)trong đó nội dung clorua nhỏ hơn hoặc bằng 0. 2 ppm
Thông gió và đường ống ngưng tụ HVACở các khu vực không vô trùng (không tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc
2. Đường ống vệ sinh bằng thép không gỉ 316L
Thép không gỉ 316L chứa molybdenum, cung cấp điện trở tốt hơn đáng kể so với 3 0 4 đến các ion clorua (ví dụ, trong WFI với ít hơn hoặc bằng 0,2 ppm Cl⁻), các hợp chất chứa lưu huỳnh (ví dụ: dung dịch natri sulfide), và hơi nước cao.
Các ứng dụng điển hình:
Nước cho các hệ thống tiêm (WFI)
Đường ống hơi nước tinh khiếtđược sử dụng để khử trùng
Dây chuyền sản xuất vô trùng, chẳng hạn như đường ống cho đông khô và bể trộn
Giải pháp dược phẩm chứa clorua, chẳng hạn như tiêm natri clorua và dung dịch kháng sinh dựa trên cephalosporin

3. Các yêu cầu về chứng nhận và nhận thức
1. 304 ống chứng nhận bằng thép không gỉ
FDA 21 CFR Phần 177.2400 Tuân thủ:Được phê duyệt cho các ứng dụng liên hệ thực phẩm nói chung.
Thích hợp cho các công thức không vô trùng hoặc khu vực có nguy cơ thấp(ví dụ, phòng làm sạch lớp 9 / lớp D).
Phải gặp nhauYêu cầu truy xuất nguồn gốc GMP, bao gồm cả việc cung cấpCOA (Giấy chứng nhận phân tích)Để xác minh vật liệu.
2.
USP Class VI được chứng nhận:Đảm bảo vật liệu không gây độc tế bào và phù hợp để tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc vô trùng.
ASME BPE (Thiết bị xử lý sinh học) Tuân thủ:Cần thiết trong các hệ thống dược phẩm sinh học để kiểm soát độ nhám bề mặt (RA nhỏ hơn hoặc bằng 0. 4 μM) và các mối hàn chất lượng cao.
ISO 10993 Tương thích sinh học được kiểm tra:Đã qua các xét nghiệm độc tế bào và độc tế bào để ngăn ngừa ô nhiễm các sản phẩm thuốc.
4. Khả năng hoàn thiện và làm sạch các yêu cầu

1.304 ống thép không gỉ
Thường kết thúc vớiĐánh bóng cơ học (MP):
Độ nhám bề mặt bên trong:Ra ít hơn hoặc bằng 0. 8 μm
Độ nhám bề mặt bên ngoài:RA ít hơn hoặc bằng 1,6 m
Thích hợp cho các hệ thống thường xuyên được tháo dỡ và làm sạch thủ công, chẳng hạn như các hệ thống được sử dụng trong sản xuất chất lỏng miệng.
Các khu vực hàn đòi hỏi sự thụ động (ví dụ, với axit nitric) để tăng cường khả năng chống ăn mòn so với sử dụng lâu dài.
2. Ống EP bằng thép không gỉ 316L
Kết thúc ưa thích:Điện tử (EP):
Độ nhám bề mặt bên trong:Ra ít hơn hoặc bằng 0. 4 μm
Tạo ra aPhim thụ động dày đặc, thống nhất, cải thiện khả năng chống ăn mòn bằng cáchHơn 30%so với 304.
Lý tưởng cho các hệ thống CIP (sạch tại chỗ) hoặc SIP (hơi nước) trong sản xuất vô trùng.
Bề mặt bên trong mịn làm giảm nguy cơ hình thành màng sinh học của vi khuẩn và đảm bảo hiệu suất vệ sinh cao hơn.

Nhà cung cấp ống bằng thép không gỉ - Gnee
1. Nếu bạn hiện đang đánh giá các vật liệu đường ống vệ sinh cho các ứng dụng dược phẩm, việc chọn cấp độ thép không gỉ phù hợp là rất quan trọng đối với độ tin cậy của quy trình dài hạn và tuân thủ GMP.
2. Cho dù bạn đang nâng cấp các hệ thống hiện có hoặc xây dựng các dây chuyền sản xuất mới, nhóm chuyên gia của chúng tôi có thể giúp bạn chọn giải pháp tối ưu-CNTT CNTT hiệu quả 304 hoặc có độ tinh khiết cao 316L.
3. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay cho các chứng chỉ vật liệu, tùy chọn hoàn thiện bề mặt và báo giá tùy chỉnh phù hợp với nhu cầu phòng sạch của bạn.









